跳到主要內容

V4.0

全球 eCTD v4.0 實施路線圖

下表為各地區主管機關向 eCTD v4.0 遷移的公開時間表。強制實施日期決定你的出版工具鏈與內部流程需要何時完成切換。

全球 eCTD v4.0 實施路線圖

2026

JP日本MHLW · PMDA已強制官方已確認2026 年 4 月

技術試點: 2021 Q2（已完成）
自願受理: 2022 年
強制實施: 2026 年 4 月
強制範圍: 新藥申請（NDA）及部分 sNDA；ANDA 為可選

2028

EU歐盟EC · EMA自願受理ICH 路線圖2025-12-22

技術試點: 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前相容（進行中）
自願受理: 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
強制實施: 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起強烈建議）
強制範圍: 新上市許可申請（MAA）· 集中審查程序

2029

US美國FDA自願受理ICH 路線圖2024 年

技術試點: 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前相容（已生效）
自願受理: 2024 年
強制實施: 2029 年
強制範圍: NDA、ANDA、BLA、商業 IND、DMF

2030

CH瑞士Swissmedic計畫中ICH 路線圖2027 年 1–4 月

技術試點: 2027 年 1–4 月（Swissmedic 官網公告）
自願受理: 2027 年
強制實施: 2030 年
強制範圍: 人用藥品授權申請；瑞士特有 Module 1

CA加拿大Health Canada計畫中ICH 路線圖2027 – 2028

技術試點: 2027 – 2028（計畫）
自願受理: 2028 年
強制實施: 2030 年
強制範圍: 待定

日期待定

KR韓國MFDS自願受理ICH 路線圖2026-10-15 起

技術試點: 2026 年（已完成，10-15 轉入正式營運）
自願受理: 2026-10-15 起（新申請建議採用 v4.0）
強制實施: 待定
強制範圍: v4.0 服務已上線，新品目許可申請建議採用 v4.0；既有獲批品目使用現行版本（v3.2.2）工具

AU澳洲TGA試點中官方已確認2025 下半年啟動

技術試點: 2025 下半年啟動（進行中 · TGA 官網口徑）
自願受理: 2029 年（ICH 表口徑）
強制實施: 待定
強制範圍: 待定

BR巴西ANVISA計畫中ICH 路線圖2026 Q4

技術試點: 2026 Q4（計畫）
自願受理: 2027 年
強制實施: 待定
強制範圍: 技術試點 2026 Q4；自願受理 2027；強制未定

CN中國CDE (NMPA)計畫中無官方日期尚未啟動

技術試點: 尚未啟動
自願受理: 待定
強制實施: 待定
強制範圍: v4.0 公開徵求意見中；v3.2.2 對化學藥品、生物製品已強制

來源：ICH eCTD v4.0 區域實施資訊（更新於 2026-08）。各機關公告為準繩，如有出入請以官方原文為準。 ICH eCTD v4.0 區域實施資訊 ↗