V4.0
Feuille de route mondiale eCTD v4.0
Calendriers de migration publiés par chaque autorité. La date d'obligation détermine quand votre chaîne de publication et vos processus internes doivent être prêts.
Feuille de route mondiale eCTD v4.0
2026
2028
EUUnion européenneEC · EMAVolontaireFeuille de route ICH2025-12-22
- Pilote technique
- 2024 (CAPs terminé) · compatibilité ascendante 2026 (en cours)
- Volontaire
- 2025-12-22 (nouveaux MAA CAPs) · MRP/DCP/NP à définir
- Obligatoire
- 2028 · nouvelles MAA CAPs (fortement recommandé dès 2027)
- Portée obligatoire
- Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) · procédure centralisée
2029
USÉtats-UnisFDAVolontaireFeuille de route ICH2024
- Pilote technique
- 2022 – T2 2023 (terminé) · compatibilité ascendante prise en charge depuis le 16 oct. 2026
- Volontaire
- 2024
- Obligatoire
- 2029
- Portée obligatoire
- NDA, ANDA, BLA, IND commercial, DMF
2030
Date à définir
KRRépublique de CoréeMFDSVolontaireFeuille de route ICHDepuis le 15 oct. 2026
- Pilote technique
- 2026 (terminé ; en service depuis le 15 oct. 2026)
- Volontaire
- Depuis le 15 oct. 2026 (v4.0 recommandé pour les nouveaux dépôts)
- Obligatoire
- À définir
- Portée obligatoire
- Le service v4.0 est en service et recommandé pour les nouvelles demandes de permis de produit ; les approbations existantes utilisent l'outil actuel (v3.2.2)
AUAustralieTGAEn piloteConfirmé par l'autoritéDémarré au 2e semestre 2025
- Pilote technique
- Démarré au 2e semestre 2025 (en cours · selon la TGA)
- Volontaire
- 2029 (selon le tableau ICH)
- Obligatoire
- À définir
- Portée obligatoire
- À définir
Source : informations de mise en œuvre régionale eCTD v4.0 de l'ICH (mises à jour le 2026-08). Les publications de l'autorité priment en cas de divergence. Informations de mise en œuvre régionale eCTD v4.0 de l'ICH ↗