V4.0
Hoja de ruta mundial de eCTD v4.0
Cronogramas de migración publicados por cada autoridad. La fecha de obligatoriedad determina cuándo deben estar listos su cadena de publicación y sus procesos internos.
Hoja de ruta mundial de eCTD v4.0
2026
2028
EUUnión EuropeaEC · EMAVoluntarioHoja de ruta ICH2025-12-22
- Piloto técnico
- 2024 (CAPs completado) · compatibilidad hacia adelante 2026 (en curso)
- Voluntario
- 2025-12-22 (nuevos MAA CAPs) · MRP/DCP/NP por definir
- Obligatorio
- 2028 · nuevas MAA CAPs (muy recomendable desde 2027)
- Alcance obligatorio
- Nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) · procedimiento centralizado
2029
USEstados UnidosFDAVoluntarioHoja de ruta ICH2024
- Piloto técnico
- 2022 – T2 2023 (completado) · compatibilidad hacia adelante admitida desde el 16 oct. 2026
- Voluntario
- 2024
- Obligatorio
- 2029
- Alcance obligatorio
- NDA, ANDA, BLA, IND comercial, DMF
2030
Fecha por definir
KRRepública de CoreaMFDSVoluntarioHoja de ruta ICHDesde el 15 oct. 2026
- Piloto técnico
- 2026 (completo; en servicio desde el 15 oct. 2026)
- Voluntario
- Desde el 15 oct. 2026 (v4.0 recomendado para nuevas presentaciones)
- Obligatorio
- Por definir
- Alcance obligatorio
- El servicio v4.0 está en funcionamiento y se recomienda para nuevas solicitudes de permiso de producto; las aprobaciones existentes usan la herramienta actual (v3.2.2)
AUAustraliaTGAEn pilotoConfirmado por la autoridadIniciado en el 2.º semestre de 2025
- Piloto técnico
- Iniciado en el 2.º semestre de 2025 (en curso · según TGA)
- Voluntario
- 2029 (según la tabla ICH)
- Obligatorio
- Por definir
- Alcance obligatorio
- Por definir
Fuente: información de implementación regional de eCTD v4.0 del ICH (actualizada el 2026-08). En caso de discrepancia, priman las publicaciones de la autoridad. Información de implementación regional de eCTD v4.0 del ICH ↗