跳到主要内容

V4.0

全球 eCTD v4.0 实施路线图

下表为各地区监管机构向 eCTD v4.0 迁移的公开时间表。强制实施日期决定你的出版工具链与内部流程需要何时完成切换。

全球 eCTD v4.0 实施路线图

2026

JP日本MHLW · PMDA已强制官方已确认2026 年 4 月

技术试点: 2021 Q2（已完成）
自愿受理: 2022 年
强制实施: 2026 年 4 月
强制范围: 新药申请（NDA）及部分 sNDA；ANDA 为可选

2028

EU欧盟EC · EMA自愿受理ICH 路线图2025-12-22

技术试点: 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前兼容（进行中）
自愿受理: 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
强制实施: 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起强烈建议）
强制范围: 新上市许可申请（MAA）· 集中审评程序

2029

US美国FDA自愿受理ICH 路线图2024 年

技术试点: 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前兼容（已生效）
自愿受理: 2024 年
强制实施: 2029 年
强制范围: NDA、ANDA、BLA、商业 IND、DMF

2030

CH瑞士Swissmedic计划中ICH 路线图2027 年 1–4 月

技术试点: 2027 年 1–4 月（Swissmedic 官网公告）
自愿受理: 2027 年
强制实施: 2030 年
强制范围: 人用药授权申请；瑞士特有 Module 1

CA加拿大Health Canada计划中ICH 路线图2027 – 2028

技术试点: 2027 – 2028（计划）
自愿受理: 2028 年
强制实施: 2030 年
强制范围: 待定

日期待定

KR韩国MFDS自愿受理ICH 路线图2026-10-15 起

技术试点: 2026 年（已完成，10-15 转入正式运营）
自愿受理: 2026-10-15 起（新申请推荐 v4.0）
强制实施: 待定
强制范围: v4.0 服务已上线，新品目许可申请推荐采用 v4.0；既有获批品目使用现行版本（v3.2.2）工具

AU澳大利亚TGA试点中官方已确认2025 下半年启动

技术试点: 2025 下半年启动（进行中 · TGA 官网口径）
自愿受理: 2029 年（ICH 表口径）
强制实施: 待定
强制范围: 待定

BR巴西ANVISA计划中ICH 路线图2026 Q4

技术试点: 2026 Q4（计划）
自愿受理: 2027 年
强制实施: 待定
强制范围: 技术试点 2026 Q4；自愿受理 2027；强制未定

CN中国CDE (NMPA)计划中无官方日期尚未启动

技术试点: 尚未启动
自愿受理: 待定
强制实施: 待定
强制范围: v4.0 公开征求中；v3.2.2 对化学药、生物制品已强制

来源：ICH eCTD v4.0 区域实施信息（更新于 2026-08）。各机构公告为准绳，如有出入请以官方原文为准。 ICH eCTD v4.0 区域实施信息 ↗