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V4.0

世界の eCTD v4.0 導入ロードマップ

各規制当局が公表する移行スケジュール。義務化の時期が、出版ツールチェーンと社内プロセスの切り替え期限を決めます。

世界の eCTD v4.0 導入ロードマップ

2026

JP日本MHLW · PMDA施行中当局確認済み2026年4月

技術試験: 2021年第2四半期（完了）
任意受理: 2022年
義務化: 2026年4月
義務範囲: 新薬申請（NDA）および一部 sNDA、ANDA は任意

2028

EU欧州連合EC · EMA任意受理ICH ロードマップ2025-12-22

技術試験: 2024（CAPs完了）· 2026 前方互換（進行中）
任意受理: 2025-12-22（新規 MAA CAPs）· MRP/DCP/NP 未定
義務化: 2028年・新規MAA CAPs（2027年から強く推奨）
義務範囲: 新規上市承認申請（MAA）・集中審査手続き

2029

USアメリカ合衆国FDA任意受理ICH ロードマップ2024年

技術試験: 2022 – 2023年第2四半期（完了）· 2026-10-16 より前方互換対応
任意受理: 2024年
義務化: 2029年
義務範囲: NDA、ANDA、BLA、商用 IND、DMF

2030

CHスイスSwissmedic計画中ICH ロードマップ2027年1–4月

技術試験: 2027年1–4月（Swissmedic 公式発表）
任意受理: 2027年
義務化: 2030年
義務範囲: 人用医薬品の承認申請、スイス固有の Module 1

CAカナダHealth Canada計画中ICH ロードマップ2027 – 2028年

技術試験: 2027 – 2028年（計画）
任意受理: 2028年
義務化: 2030年
義務範囲: 未定

日程未定

KR大韓民国MFDS任意受理ICH ロードマップ2026-10-15 から

技術試験: 2026年（完了、10-15 から正式運用）
任意受理: 2026-10-15 から（新規申請は v4.0 推奨）
義務化: 未定
義務範囲: v4.0 サービスは運用中で新品目許可申請に推奨。既存承認品目は現行（v3.2.2）ツールを使用

AUオーストラリアTGA試験中当局確認済み2025 年下期に開始

技術試験: 2025 年下期に開始（進行中 · TGA 公表による）
任意受理: 2029年（ICH 表による）
義務化: 未定
義務範囲: 未定

BRブラジルANVISA計画中ICH ロードマップ2026年第4四半期

技術試験: 2026年第4四半期（計画）
任意受理: 2027年
義務化: 未定
義務範囲: 技術試験 2026 年 Q4；任意受理 2027 年から；義務化未定

CN中国CDE (NMPA)計画中公式日程なし未開始

技術試験: 未開始
任意受理: 未定
義務化: 未定
義務範囲: v4.0 は意見公募中、v3.2.2 は化学薬品・生物製剤に義務化済み

出典：ICH eCTD v4.0 地域別導入情報（2026-08 更新）。各当局の発表が優先されます。 ICH eCTD v4.0 地域別導入情報 ↗